中国ii类医疗器械出口商如何应对美国udi要求？ -凯发k8网页登录

美国fda要求在2016年9月24日之前，所有ii类医疗器械的标签和包装必须带有一个udi，很多中国医疗器械出口商开始惶恐，udi究竟是个什么东东?我们该怎么做?

啥是udi

首先udi是一个纯数字或数字字母的组合代码。udi由两部分组成，即器械标识符di和生产标识符pi，其中di部分是udi中强制的和固定的部分，用于识别贴标商以及特定的产品的版本或型号，pi部分是udi中基于条件的可变的部分，用于识别诸如批号、序列号和失效日期等信息。

我需要怎么做：

步骤1 –阅读udi网页上的各类资源;

步骤2 –选择fda授权发放udi的三个有资质的组织中的任意一个去申请udi编码，他们可能会收取不同的服务费。

步骤3 –识别或获取一个邓白氏数据统一编码系统(duns)编号。

步骤4 –在2016年6月之前向fda申请gudid账号。

步骤5 –在gudid数据库中录入ii类医疗器械所需的信息。

没有duns编码咋办?

小编负责任的告诉您，必须申请一个。邓白氏公司会在30-45天发放编码，而且申请邓白氏编码是不需要任何费用的。

我在哪里可以找到udi的资源?

· fdaudi凯发k8天生赢家一触即发官网主页:http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationand

guidance/uniquedeviceidentification/

· cdrh 培训课程: http://www.fda.gov/training/cdrhlearn/

如果有问题，我与谁联系?

fda udi帮助中心: http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance

/uniquedeviceidentification/ucm368904.htm

fda行业和消费者培训部 (dice) : dice@fda.hhs.gov

fda中国办公室: chinafda@state.gov