《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》印发 -凯发k8网页登录
发布时间:2011/12/1 14:58:13
为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》,并于日前印发,就相关事宜明确如下:
医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。根据《医疗器械注册管理办法》附件12规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械,申报产品注册时,不需要提供临床试验资料。
该《目录》自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理,不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目,按原规定继续审评、审批。
相关阅读
- 刚刚!国家开会:鼓励创新医疗器械上市2023-07-06
- 展会通知 | 新疆乌鲁木齐医疗器械展览会2023-04-24
- 官方发文,一、二类医疗器械「实名制」2023-04-20
- 三部门发文,医疗器械「实名制」扩围!2023-04-06
- 4月起,这些器械领域迎来大调整!2023-03-29