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福建省食药监局:b超等第二类医疗器械可优先快速受理审批审评 -凯发k8网页登录

发布时间:2014/12/9 11:39:52

今后,x线拍片机、b超等第二类医疗器械,可快速受理审评审批。昨日,东南快报记者从福建省食品药品监督管理局获悉,近日该局出台《第二类医疗器械快速审批程序》,对于已确认为第二类的医疗器械,开通快速审评审批的“绿色通道”。

省食药监局相关负责人表示,医疗器械快速审批,适用于福建省内拟申报注册管理类别已确认为第二类的医疗器械。

而根据《第二类医疗器械快速审批程序》规定,福建省食品药品监督管理局及相关技术机构,将按照“早期介入、专人负责、科学审批”等原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对列入快速审批的医疗器械予以优先进行技术审评、优先办理与产品研制和生产有关的质量管理体系核查、优先进行医疗器械注册检测等。

同时,申请人也可通过填写《医疗器械沟通交流申请表》,就本企业中存在的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价及其他需要沟通交流的重要问题,向福建省食品药品监督管理局提出沟通交流申请。福建省食品药品监督管理局接到申请后,将及时安排与申请人沟通交流,并指定专人提供指导,组织专家现场帮扶。

第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如x线拍片机、b超、显微镜、生化仪属于ⅱ类。

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