医疗器械行业的创新需明确定义和主题 -凯发k8网页登录

发布时间：2015/3/9 10:56:21

为了鼓励医疗器械的研究与创新，国家有关部门曾发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》。可见，医疗器械的创新已是大势所趋。

医械行业的发展需要创新，国家政策也支持创新，国家食品药品监管部门表示：未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

医疗器械行业的创新需明确定义和主题

根据相关政策，创新医疗器械将获得优先办理。但是，所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权，产品主要作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值等。

然而目前中国民族医疗器械产业两极分化严重，国产医疗器械与国外设备的差距让国内企业充分意识到只有加强创新才能在未来的医疗器械市场上获得生存空间，安于现状终将逐渐被市场淘汰。

在对医疗器械定价和收费时一定要考虑创新技术的价值，考虑自主创新品牌在研发和市场上推广要投入大量的人力，物力和财力，要科学的去定价，而不要像以前那样简单的按照产地原则(进口和国产)进行价格分类，定价和收费。

在广阔的发展前景以及利好的支持政策面前，相关医械企业要卯足马力，加快国产医疗器械高端化建设。

不过值得注意的是，在医疗器械法规中还应进一步明确“创新”的定义和主题，而且要区分国内创新、世界创新和应急创新，在审批流程和监管模式上，也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定不同的法规。

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