医疗器械创新进入高峰期，安徽、山东、湖北… -凯发k8网页登录

近期，国家及地方层面频频释放医疗器械利好信号，创新、高端医疗器械迎来强劲政策东风。

12月23日，国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。地方层面，安徽、山东、湖北等多地出台举措，为医疗器械创新发展打造“高速通道”。

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安徽：多措加快生物医药发展

涉审评审批、准入应用、支付、财政金融…

近日，安徽省人民政府办公厅发布《安徽省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》。

《意见》提出七大重点工作任务，其中涉及多重医疗器械扶持政策。

其中提到，做精医疗器械。重点发展高端影像设备、超导放射治疗系统等高端医疗设备，新型即时检测设备和试剂等体外诊断产品，角膜塑形镜等高值医用耗材。对获批上市并实现产业化的创新药械重大科技成果，鼓励各地采取积极措施给予支持。

业内较为关心的准入应用、支付渠道、财政金融支持等环节，《意见》中均有触达。

其中提到，加快医药产品推广应用。支持自主创新，促进“三首”产品应用。制定“新质药械”目录，对“新质药械”产品挂网开通“绿色通道”，优化挂网流程。医疗机构根据临床需求和医院特色，以“应配尽配”原则配备使用“新质药械”产品。加强对省级医院创新责任评价，医疗机构药事管理委员会要经常性研究“新质药械”使用，不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。

拓展创新医药支付渠道。支持企业自主申报国家基本医保药品目录评审。完善drg/dip付费特例单议机制，对使用新药耗新技术的病例，医疗机构可自主申报特例单议。鼓励商业保险公司开发具有针对性、覆盖创新药械的商业健康保险产品。引导商业保险优化理赔方式，推进覆盖相关创新药械商业健康保险的直接结算。

加大药械审评凯发k8网页登录的技术支持。健全研审联动工作机制，建立技术资料预审制度，实行前置服务。创新检查员管理机制，主动融入国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心服务工作。在重点医药产业集聚区设立医药创新柔性服务站。

加速医疗器械上市审评审批。对列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划的项目以及临床急需且我国尚无同类产品上市的项目，实行研检审联动，优先检验检测、注册核查、审评审批。落实第二类医疗器械优先审批政策，开展第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查。

加大财政金融支持力度，支持药械研发创新。依托发展改革、科技、工业和信息化等部门既有政策渠道，加大对进入国家和省级创新医疗器械特别审查通道的产品、新获药械注册批件(证)产品等的支持力度。省生命健康主题基金要加大对创新药械的投资力度。

完善各类金融服务。支持符合条件的生物医药企业通过ipo、发行债券等方式直接融资。鼓励有条件的市、县设立生物医药产业基金。鼓励政府引导基金和社会资本“投早投小投长期投硬科技”。培育耐心资本，研究建立国有基金被投项目长周期考评和容错机制。鼓励保险机构提供临床试验责任保险、产品责任保险等定制化保险产品。

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山东：未来3年，推动高端器械国产化

12月6日，山东科技厅等10部门印发《山东省生物医药产业科技创新行动计划(2025—2027年)》。

其中明确，实施医疗器械“国产化”提档创新行动。围绕高端医疗器械国产化和原始创新需求，突破高端影像设备、高端放射治疗设备、高端植介入器械及耗材、新型生物医用材料、体外诊断仪器和试剂等核心技术。

攻克手术机器人导航、自动化医学成像、高精度智能传感与控制、高端医用材料绿色合成、植介入医疗器械、神经康复智能监测与干预、3d4k荧光设备、3d/4d打印组织工程技术、高通量高精度检验检测、类器官芯片等制备核心技术。

研发人工器官、体外循环系统、基于生物支架材料的组织工程产品、微/纳米材料。突破人体极弱磁检测技术和装备、高通量生物标记物发现与验证、单分子免疫分析、分子诊断、太赫兹肿瘤检测等关键技术。争取获得3个创新医疗器械注册证，推动高端医疗器械国产化水平再上新台阶。

持续加大科技创新政策支持力度。对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，经评审给予最高200万元资金支持;对首次取得第三类医疗器械注册证并在省内生产该产品的企业，纳入省级财政科技股权投资支持范围;对通过国家创新医疗器械特别审查程序的产品企业给予支持，并可在参股比例上限内适当提高财政投资入股额度。

加大创新医疗器械首购力度，提高政府采购份额，鼓励本省医疗机构采购经省有关部门认定的医疗器械首台(套)产品。对山东省医疗器械企业为首台(套)购买的符合条件的保险，省财政按照一定费率上限，给予单个企业最高500万元保费补贴。

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湖北：培育五个医疗器械10亿元大品种

11月29日，湖北省人民政府办公厅发布《省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》。

在医疗器械领域，加快高端医学影像设备、手术机器人、复合数字化手术室、微创心肌旋切系统、数字化导航工具等高端医疗装备和可植入性人工关节、3d打印脊柱产品等高值耗材产业化与推广应用，培育10亿元大品种5个。

强化创新研究能力建设。围绕基因工程药物、新型疫苗、中药创新药、高端医学影像设备、植介入材料等领域，力争产出一批重大原创成果。布局推动脑科学与脑机接口、ai 生物医药、合成生物等未来产业前瞻研究。

强化医疗器械研发、工程化、产业化全流程医工协同，完善医疗机构全程参与机制，提升微/无创治疗、人工智能诊疗、术中精准成像、中医治未病等医疗器械研制效率和性能水平。

补齐产业链短板。支持武汉加快推进植物源重组人血清白蛋白产业化，打造安全高效的人血清白蛋白重点产业链;加快发展高端医学影像设备、手术机器人、复合手术室、超高清腔镜系统等高端医疗器械产业链，将武汉市打造为全国高端医疗装备研发制造高地。

伴随多地利好政策落地推进，医疗器械创新进入黄金期，高端领域突破进度将进一步加快。

【来源：赛柏蓝器械】