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刚刚!国家医保局发布「创新器械集采」最新指示 -凯发k8网页登录

发布时间:2022/10/13 9:45:05

 

01创新医疗器械如何采购?回应来了

 

今日(10月12日),国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号(社会管理类263号)提案答复的函》,再次回应医疗器械创新产品采购问题。据悉,在近期开展的脊柱类耗材集采中,3d打印脊柱产品由企业自主选择是否参加。

 

 

对此,国家医保局表示:考虑到3d打印产品还处于初创阶段,市场竞争不充分,并且产品特性较为复杂,有些产品具有个性化定制的特点,其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。同时,对于未参加集采的3d打印产品,将在后续工作中对挂网价进行规范。

 

国家医保局还进一步明确:对类似3d打印骨科耗材等创新产品,考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性,采取“一品一策”的方式,确定合适的采购规则,完善以市场为主导的价格形成机制,促进医疗器械行业高质量发展,以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

 

创新医疗器械面前接连亮起绿灯。

 

今年9月,国家医保局公布了《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》,被业内看作是创新医疗器械不纳入集采的重要信号。

 

其中明确指出,由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估,尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中,国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例,在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

 

8月,国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中也提到,正研究完善相关政策,指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。同时,在推进医保凯发k8网页登录的支付方式改革,确定按疾病诊断相关分组(chs-drg)、按病种分值付费(dip)支付标准等环节,对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

 

02政策暖风送达,创新医疗器械获批进度如何?

 

截至目前,国家药监局已批准180个创新医疗器械上市。

 

今年以来已有包括国产首台质子治疗系统、国产5.0t人体全身磁共振系统、伽玛射束立体定向放射治疗系统、经导管人工肺动脉瓣膜系统、植入式左心室辅助系统等在内的46个产品获批。2021年有35个产品获批,对比去年获批数量明显增多,其中多数为国产产品。

 

未磁科技创始人、董事长蔡宾博士认为,从国家政策角度看,创新医疗器械有非常难得的发展机遇。“不管是监管还是政策扶持,包括医院的相关考核等等,都在大力鼓励发展创新医疗器械,资本市场也很关注。”

 

“监管层面的绿色通道、优先审批、前置审批,还有注册人制度等,都对创新医疗器械的发展很有帮助,同时各地对开展创新医疗器械研发的公司予以扶持、补贴,总体来看是难得的窗口期。”

 

数据显示,截至2021年底,全国共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序,其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市;有源产品约占44%,无缘产品约占38%,ivd产品约占18%。

 

值得关注的是,行业对“创新”的定义正不断清晰。

 

在《创新医疗器械特别审批程序(试行)》中,针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械,在标准不降低、程序不减少的前提下,优先对创新医械产品进行办理,并加强与申请厂商的沟通交流。

 

2018年,国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,其中进一步完善了适用情形。为进一步鼓励创新,激发医疗器械生产企业的研发活力,考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期,确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

 

今年7月,北京医保局出台chs-drg付费新药新技术除外支付试行政策,通过审批的新器械可申请drg除外支付。

 

文件中对何为“新”做了较为严格的限制,即“三年内(指含申报年度及之前的两个自然年度,下同)经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械;三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品;三年内新纳入国家医保药品目录的药品;三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械”,可以申报chs-drg付费豁免。

 

有业内专家认为:医保所能支持的创新,一定是带来技术上的变化,或者说是给病人带来真正的收益。“新药、新技术具有创新价值,上市初期给予一定政策扶持。但是任何一个产品都有自身的经济周期,产品成熟后用量也会放大,药品、耗材价格长期看,肯定是有阶段性变化。”

 

由此,企业能否抓住创新医疗器械发展的窗口期,还要经过多方考验。

 

03创新成本多大?哪些关卡最难闯?

 

医疗器械企业自主创新并非易事,最重要的一步是“活下来”。

 

一款创新医疗器械产品从诞生到上市再到真正意义上打开市场,过程往往是漫长又艰难的。好的创新环境、资金扶持、创新服务、市场准入、专利保护、市场推广、医生培训等缺一不可。

 

华兴资本医疗与生命科技事业部副总裁邱层凌对赛柏蓝器械表示,不同产品上市后销售推广起量周期各有不同。产品越具有独特性,越需要较长医生学习曲线,需要更多时间来获得市场的销售数字。

 

即便是对于一些拥有较好市场前景的领域,产品拿到注册证了,也并不意味着就一定能大卖。从拿证到真正市场化还要跨越多个鸿沟,市场的培育需要一个过程,说服市场接受需要时间。

 

邱层凌介绍,产品上市后,还要经历几个关键环节,如招标准入、耗材及医保编码的覆盖、医生培训教育、市场推广、团队搭建,这些环节各有难度,且需要大量的人力、物力和时间成本。

 

“以上条件基本满足的企业才能进入相对成熟周期,获得高速销售增长。”

 

蔡宾博士也坦言,市场的需求是多方面的,从医保、医院、经销商、医生、到患者,整个链条需要全部都打通,产品才会比较快速的打开市场,要能让整个链条的各个环节都有获益,包括学术获益。

 

“一款创新医疗器械产品全生命周期一般在10-20年,”唯柯总经理王雪丽表示,“其中,1-2年是患者自费期,此时企业可自行定价,产品需导入市场并开展教育;2-3年是进入医保期,这时候是真正意义上打开市场,产品会在医院内覆盖医保结算,期间商业保险等创新支付模式也需要参与。产品上市后,企业需要在医生教育、培训使用、市场导入等方面付出更多成本,因此产品定价上需要有一定自由度,为企业留出合理的成本回收和利润空间,以利于产品的推广使用。”

 

在走向相对成熟周期之前,政策对创新医疗器械的扶持无疑是至关重要的。近年来,无论是drg的“豁免”还是集采给予的自由度,都让创新医疗器械市场有了更多底气。

 

邱层凌认为,集采对创新器械放宽以及drg的除外支付,与投资人对于政策扶持的预判是一致的,创新产品拿证后,短期内定价策略及初期市场推广不受影响,这对于企业来说是着实利好的。政策给予创新产品商业化初期的宽松环境,也让创业者获得了更多的积极反馈。

 

创新医疗器械是一场成本竞跑,在这场比赛中,创业者们既需要自身笃定的勇气,也需要外部的扶持来穿越周期。

 

【来源:赛柏蓝器械】

 

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