江苏省南京市食品药品监督管理局建立健全医疗器械长效监管机制-凯发k8网页登录

2010年，江苏省南京市食品药品监督管理局在规范许可准入的基础上，建立完善长效监管机制，确保医疗器械日常监管工作落到实处。

一是建立健全长效监管机制，明确市区部门监管职责。在日常监管方面明确辖区局履行属地监管责任，区县局对辖区内医疗器械企业年度监督检查应达到合理有效覆盖率。对上年度新开办或被查处、被评为警示和失信的生产企业，植入、介入类医疗器械、体外循环及血液处理设备和体外诊断试剂经营企业(批发)，经营角膜塑形镜、家用物理治疗及康复设备经营企业(零售)，检查覆盖率必须达到100%。对低管理水平的企业则增加检查频次，并督促完成整改。市局在辖区局日常监督检查的基础上，对重点监控品种实施全面飞行检查，既警示企业，也锻炼队伍，并对辖区局日常监督检查的效果做出评价。

二是确定监管重点，确保高风险产品质量可控。依据国家局和省局新修订的重点监管医疗器械目录，结合医疗器械生产企业现状，按照“一高一低”的原则，确定产销高风险产品的企业和低管理水平的企业为重点监管企业，实施“高风险医疗器械产品生产关键原材料和成品报备制度”， 动态掌握和留存备案原材料采购及成品生产等有关情况，提高高风险医疗器械产品生产的安全性和质量可控性。

三是开展专项整治，落实卫生部和国家食品药品监督管理局的统一部署。制定为期两年的医疗器械专项整治总体方案，并以国家重点品种和无菌医疗器械、微波治疗类器械、体外诊断试剂等为突破口和切入点，开展分品种专项整治，目前，此项工作阶段性结束，在规范企业提高质管水平方面取得了一定成效。截至目前，已对18家一类医疗器械生产企业采取了取消第一类医疗器械生产企业登记号，对5家持有《医疗器械生产企业许可证》，且长期不生产的企业上报省局处理。

四是充分运用技术检测手段验证医疗器械产品质量。2010年，在生产企业现场检查中开展针对性抽样6批次，省局抽样36批次。充分发挥技术监督作用督促企业重视产品质量，提高产品可靠性。