cfda：2018年起，进口药械入国门前要“安检”！ -凯发k8网页登录

自2011年起，cfda就开始对进口药品开展境外生产现场检查，先后派出7个检查组，赴美国、法国、意大利等国对7个品种的生产展开飞检。

随后，境外“飞检”力度逐年加强，到2016年，50个进口药品纳入。

12月28日，国家食品药品监督管理总局(cfda)又发布《药品医疗器械境外检查管理规定(征求意见稿)》，拟在2018年建立对进口药品、进口医疗器械境外生产现场“飞检”制度。

目前，上述《规定》公开征求意见，截止日期为2018年1月24日。

规定指出，境外检查工作主要针对于已在境内上市或者拟在境内上市的药品、医疗器械的境外研制及生产的检查，目的是为保证进口药品、医疗器械境外研制、生产的真实性、安全性、可靠性和合规性，规范药品、医疗器械境外检查工作。

规定指出通过风险评估和随机抽查的方式进行公开检查。风险评估主要考虑药品、医疗器械的注册审评审批、日常监管、进口检验、投诉举报、药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测等风险信息，从而确定检查计划。

规定中特别强调有下列情形之一的，视为进口厂商拖延、阻碍、逃避或拒绝检查，检查结论直接判定为“不符合要求”

(一)收到《药品、医疗器械境外检查告知书》后，未在规定时限内答复或者拒不提供相关文件、资料的;

(二)被检查进口厂商无正当理由2次推迟检查的;

(三)被检查进口厂商无正当理由拒不安排动态生产的;

(四)不配合办理境外检查手续的，境外机构拒绝签发入境许可的;

(五)不配合开展延伸检查的;

(六)拖延、阻碍、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的;

(七)拖延、拒绝提供或故意掩盖关键检查信息的;

(八)拒绝或限制现场检查取证工作的;

(九)其他不配合检查的情形。

这周四，也就是2018年1月4日，cfda将在北京召开药品境外检查工作企业通气会，拜耳、辉瑞、默沙东、艾伯维、勃林格殷格翰等外资药企的33个药品，被纳入2018年cfda境外“飞检”计划，其中包括注射用替加环素(泰阁)等王牌药品，也有四价人乳头瘤病毒疫苗(佳达修)等今年刚过审批在中国上市的明星药品，还包括一些已经纳入优先审评“绿色通道“，即将在中国上市的药品。

可以看出，2018对于境外产品的检查制度将会越来越严格，希望大家注意哦~

【来源：cfda】