cfda重申医疗器械gmp监管 提高准入门槛 -凯发k8网页登录
发布时间：2014/9/12 10:50:22
从国家食药监总局(cfda)获悉，为推进医疗器械生产质量管理规范(gmp)的实施，cfda再次重申医疗器械生产企业必须按照医疗器械gmp及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械gmp要求。
除无菌和植入性医疗器械生产企业必须通过医疗器械gmp要求外，cfda强调，自10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，也必须通过医疗器械gmp。业内人士指出，国家为保证医疗器械质量安全，已开始启动源头监管，提高企业的准入门槛，尤其是对高风险的第三类医疗器械。
上述人士指出，cfda对医疗器械的gmp要求时限与药品gmp认证如出一辙，同样是进行分级的管控。据了解，cfda要求，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须通过医疗器械gmp;到2017年年底，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械gmp的要求。
cfda指出，对在规定时限内未达到医疗器械gmp要求的生产企业，将按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。今年7月，cfda发布《医疗器械生产质量管理规范》(征求意见稿)，加大医疗器械监管力度，鼓励先进，淘汰落后，逐步提高准入门槛已成为行业大势。
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