6月，149个医疗器械获cfda批准上市！ -凯发k8网页登录
发布时间：2016/7/25 13:07:32
国家食品药品监督管理总局7月19日公布了2016年6月获该局审批的医疗器械产品149个。其中，境内第三类医疗器械产品68个，进口第三类医疗器械产品60个，进口第二类医疗器械产品21个。
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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脊柱外科导航系统
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上海复旦数字医疗科技有限公司
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国械注准20163541112
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2
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q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗仪
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长春佳技光电科技有限公司
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国械注准20163241113
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3
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电子鼻咽喉镜
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上海成运内窥镜设备有限公司
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国械注准20163221114
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4
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遥测监护系统
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163211115
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5
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遥测监护系统
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163211116
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6
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生物安全柜
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苏州佳宝净化工程设备有限公司
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国械注准20163541218
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7
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生物安全柜
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苏州佳宝净化工程设备有限公司
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国械注准20163541219
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8
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医用血管造影x射线机
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乐普(北京)医疗装备有限公司
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国械注准20163301220
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9
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单通道脉管闭合发生器
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柯惠医疗器材制造(上海)有限公司
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国械注准20163251221
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10
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x射线计算机体层摄影设备
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沈阳东软医疗系统有限公司
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国械注准20163301222
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11
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口腔x射线数字化体层摄影设备
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北京朗视仪器有限公司
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国械注准20163301223
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12
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腹腔内窥镜专用有源手术器械
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沈阳沈大内窥镜有限公司
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国械注准20163221224
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13
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人布鲁氏菌igg抗体检测试剂盒（胶体金法）
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北京中检安泰诊断科技有限公司
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国械注准20163401226
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14
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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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江苏泽成生物技术有限公司
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国械注准20163401227
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15
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乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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江苏泽成生物技术有限公司
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国械注准20163401228
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16
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弓形虫igm/igg、巨细胞病毒igm/igg、风疹病毒igg抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401229
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17
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胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401230
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18
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丁型肝炎病毒igg抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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华美生物工程有限公司
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国械注准20163401231
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19
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戊型肝炎病毒igg抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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华美生物工程有限公司
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国械注准20163401232
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20
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a群轮状病毒、肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401233
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21
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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒ⅰ型/ⅱ型igm抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401234
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22
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人cd45分子检测试剂盒（流式细胞仪法-percp）
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协和干细胞基因工程有限公司
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国械注准20163401235
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23
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人cd19分子检测试剂盒（流式细胞仪法-apc）
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协和干细胞基因工程有限公司
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国械注准20163401236
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24
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人cd10分子检测试剂盒（流式细胞仪法-pe）
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协和干细胞基因工程有限公司
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国械注准20163401237
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25
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戊型肝炎病毒igm抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401238
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26
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丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401239
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27
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乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401240
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28
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乙型肝炎病毒前s1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401241
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29
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戊型肝炎病毒igg抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401242
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30
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乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401243
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31
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人cd33分子检测试剂盒（流式细胞仪法-pe）
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协和干细胞基因工程有限公司
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国械注准20163401244
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32
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乙型肝炎病毒表面抗体校准品
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401245
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33
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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401246
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34
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乙型肝炎病毒表面抗原校准品
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401247
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35
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乙型肝炎病毒表面抗原中高值定量校准品
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401248
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36
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梅毒螺旋体抗体校准品
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401249
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37
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吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401250
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38
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四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401251
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39
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梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401252
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40
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幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401253
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41
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401254
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42
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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401255
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43
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）
|
杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401256
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44
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幽门螺旋杆菌igg抗体检测试剂（乳胶法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401257
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45
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幽门螺旋杆菌igg抗体检测试剂（乳胶法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401258
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46
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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401259
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47
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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江苏泽成生物技术有限公司
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国械注准20163401260
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48
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人乳头瘤病毒（hpv）e6/e7 mrna检测试剂盒（支链dna信号扩增法）
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科蒂亚(新乡)生物技术有限公司
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国械注准20163401261
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49
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乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20163401262
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50
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人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20163401263
|
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51
|
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20163401264
|
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52
|
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20163401265
|
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53
|
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20163401266
|
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54
|
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20163401267
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55
|
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20163401268
|
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56
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一次性使用输液器
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20163661143
|
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57
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血栓抽吸导管套装
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北京迪玛克医药科技有限公司
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国械注准20163771144
|
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58
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一次性使用静脉采血针
|
江苏康捷医疗器械有限公司
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国械注准20163151145
|
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59
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人工髋关节系统组件-骨水泥型髋臼杯
|
林克骨科(中国)有限公司
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国械注准20163461146
|
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60
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金属骨小梁avn重建系统
|
北京天新福医疗器材有限公司
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国械注准20163461147
|
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61
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一次性使用麻醉导管及接头
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河南驼人医疗器械集团有限公司
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国械注准20163661148
|
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62
|
椎间融合器
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20163461149
|
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63
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枕颈胸后路内固定系统
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北京市富乐科技开发有限公司
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国械注准20163461150
|
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64
|
一次性使用输液器
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浙江伏尔特医疗器械有限公司
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国械注准20163661151
|
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65
|
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
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吉林科罗纳多医疗器械有限公司
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国械注准20163771152
|
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66
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人工髋关节假体髋臼内衬
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威海海星医疗器械有限公司
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国械注准20163461153
|
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67
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聚丙烯疝修补系列补片
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东莞科威医疗器械有限公司
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国械注准20163461154
|
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68
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旋转式y形连接器
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北京迪玛克医药科技有限公司
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国械注准20163771155
|
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进口第三类医疗器械
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69
|
冷冻减脂仪
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zeltiq aesthetics, inc.
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国械注进20163582363
|
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70
|
除颤监护系统
|
gs elektromedizinischegerate g. stemple gmbh
|
国械注进20163212364
|
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71
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超声刀系统及附件
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soering gmbh
|
国械注进20163232365
|
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72
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心内除颤仪
|
日本ライフライン株式会社/日本来富恩株式会社
|
国械注进20163212366
|
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73
|
口腔双波长激光治疗系统
|
fotonad.d.
|
国械注进20163242367
|
|
74
|
口腔er:yag激光治疗系统
|
fotonad.d.
|
国械注进20163242368
|
|
75
|
超声骨刀系统
|
株式会社中西（株式会社ナカニシ）
|
国械注进20163232369
|
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76
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钝头手术闭合器/分割器
|
covidienllc
|
国械注进20163252370
|
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77
|
蒸发器
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datex-ohmeda, inc.
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国械注进20163542371
|
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78
|
除颤监护仪
|
日本光电工业株式会社/日本光電工業株式会社
|
国械注进20163212372
|
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79
|
her-2四合一病理质控片
|
ventana medical systems, inc
|
国械注进20163402373
|
|
80
|
人工肩关节系统
|
limacorporates.p.a.
|
国械注进20163462120
|
|
81
|
人工肩关节系统
|
limacorporates.p.a.
|
国械注进20163462121
|
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82
|
人工肩关节置换系统
|
limacorporates.p.a.
|
国械注进20163462122
|
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83
|
弹性义齿基托材料
|
aci,inc.
|
国械注进20163632123
|
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84
|
脊柱内固定系统
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spinecraft,llc
|
国械注进20163462124
|
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85
|
口腔颌面金属接骨板
|
biomaterials korea inc.
|
国械注进20163462125
|
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86
|
耐高压经外周植入中心静脉导管
|
bard access systems,inc.
|
国械注进20163772126
|
|
87
|
耐高压经外周植入中心静脉导管
|
bard access systems,inc.
|
国械注进20163772127
|
|
88
|
骨水泥型髋关节假体组件
|
corentec co.,ltd
|
国械注进20163462128
|
|
89
|
肩关节软组织修复缝合系统
|
arthrex, inc.
|
国械注进20163652129
|
|
90
|
血栓抽吸导管套件
|
merit medical systems,inc.
|
国械注进20163772130
|
|
91
|
一次性使用肺脏套管
|
xvivo perfusion ab
|
国械注进20163452131
|
|
92
|
骨蜡棒
|
b.braun surgical s.a.
|
国械注进20163462132
|
|
93
|
一次性使用体外循环血路
|
junken medical 株式会社
|
国械注进20163452133
|
|
94
|
人工椎体系统
|
synthes gmbh
|
国械注进20163462134
|
|
95
|
单髁膝关节系统组件
|
biomet uk ltd.
|
国械注进20163462135
|
|
96
|
髋关节假体组件
|
aesculap ag
|
国械注进20163462136
|
|
97
|
光固化复合树脂
|
зао “опытно-экспериментальныйзавод “владмива”
|
国械注进20163632137
|
|
98
|
软性亲水接触镜
|
oculus private limited
|
国械注进20163222138
|
|
99
|
血液净化体外循环血路
|
fresenius medical care ag &co.kgaa
|
国械注进20163452139
|
|
100
|
药物洗脱冠脉支架系统
|
abbott vascular
|
国械注进20163462140
|
|
101
|
种植体系统
|
osstem implant co.,ltd.
|
国械注进20163632199
|
|
102
|
牙科种植体系统
|
bidoia s.a.s.
|
国械注进20163632200
|
|
103
|
牙科种植体
|
kj meditechco.,ltd
|
国械注进20163632201
|
|
104
|
牙科种植体
|
alpha-bio tec ltd.
|
国械注进20163632202
|
|
105
|
基台及配件
|
csm implant
|
国械注进20163632203
|
|
106
|
植入导针
|
mick radio-nuclear instruments, inc.
|
国械注进20163332204
|
|
107
|
基台及配件
|
snucone co., ltd.
|
国械注进20163632205
|
|
108
|
种植体附件
|
neoss limited
|
国械注进20163632206
|
|
109
|
种植体系统
|
neoss limited
|
国械注进20163632207
|
|
110
|
一次性使用输液器
|
b.braunmelsungen ag
|
国械注进20163662208
|
|
111
|
水胶体医用敷料
|
bsn medical gmbh
|
国械注进20163642209
|
|
112
|
基台及配件
|
csm implant
|
国械注进20163632210
|
|
113
|
种植体系统
|
cortex dental implants industries ltd
|
国械注进20163632211
|
|
114
|
基台系统
|
easyfor medical device srl
|
国械注进20163632212
|
|
115
|
血液净化装置的体外循环血路
|
infomed sa
|
国械注进20163452213
|
|
116
|
基台及配件
|
megagen implant co.,ltd.
|
国械注进20163632214
|
|
117
|
双膏剂树脂加强型玻璃离子粘固剂
|
而至株式会社
|
国械注进20163632215
|
|
118
|
ptca球囊导管
|
wexford medical technologies
|
国械注进20163772216
|
|
119
|
ptca球囊扩张导管
|
wexford medical technologies
|
国械注进20163772217
|
|
120
|
胶原瓣
|
geistlichpharma ag
|
国械注进20163632218
|
|
121
|
富血小板血浆制备装置
|
rev-med inc.
|
国械注进20163662219
|
|
122
|
小关节螺钉
|
amendia, inc.
|
国械注进20163462220
|
|
123
|
医用纱布
|
bsn medical gmbh
|
国械注进20163642221
|
|
124
|
外周中心静脉导管套装
|
argon medical devices inc.
|
国械注进20163772222
|
|
125
|
可吸收性止血纱布
|
curamedical b.v.
|
国械注进20163642223
|
|
126
|
胆道带膜支架
|
sewoon medical co., ltd.
|
国械注进20163462224
|
|
127
|
肠道带膜支架
|
sewoon medical co., ltd.
|
国械注进20163462225
|
|
128
|
口腔用胶原蛋白基质
|
和康生物科技股份有限公司生醫產品廠
|
国械注许20163630060
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
129
|
心肌标志物质控品
|
microgenics corporation
|
国械注进20162402296
|
|
130
|
胱抑素c测定试剂盒(免疫比浊法)
|
siemens healthcare diagnostics inc.
|
国械注进20162402297
|
|
131
|
二氧化碳测定试剂盒(pepc酶法)
|
siemens healthcare diagnostics inc.
|
国械注进20162402298
|
|
132
|
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚紫法)
|
siemens healthcare diagnostics inc.
|
国械注进20162402299
|
|
133
|
手持式电脑验光仪
|
日本尼德克株式会社
|
国械注进20162222306
|
|
134
|
数字化医用x射线摄影系统
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agfa healthcare n.v.
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国械注进20162302318
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数字化医用x射线摄影系统
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agfa healthcare n.v.
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国械注进20162302330
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136
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除颤电极片
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zoll medical corporation
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国械注进20162212331
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137
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口内x射线数字化成像系统
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carestream health，inc.
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国械注进20162302332
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138
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咽鼓管压力测量仪
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la diffusion technique francaise
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国械注进20162212333
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医用气体报警系统
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atlas copco ltd
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国械注进20162562334
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一次性电外科刀笔
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covidienllc
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国械注进20162252335
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141
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正畸颊面管
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american orthodontics
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国械注进20162632141
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142
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一次性使用内窥镜套管
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novadaq technologies inc.
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国械注进20162222142
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143
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肺脏保存容器
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xvivo perfusion ab
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国械注进20162582143
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144
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一次性皮肤用刮匙
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カイインダストリーズ株式会社
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国械注进20162012144
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145
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皮肤保护剂
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convatec limited.
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国械注进20162662145
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齿科抛光膏
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pac-dent international, inc.
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国械注进20162632146
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玻璃体温计
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geratherm medical ag
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国械注进20162202147
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笔式胰岛素注射器
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sanofi-aventis deutschland gmbh
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国械注进20162152148
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喷雾式皮肤隔离膜
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bsn medical gmbh
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国械注进20162642149
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【来源：药监总局】
