医械1018大案，查抓了大批医械人，又有医院卷入 -凯发k8网页登录

今天是10月18日，整整一年了，震动医械圈的“1018大案”却还没有完，最近又有医院卷入其中被罚了。

医院使用翻新彩超，药监开罚单

辽宁省抚顺市药监局于今年9月开出罚单，抚顺沈抚妇儿医院所用“ge彩超”因是翻新机器而被没收，并被公开曝光。

2017年8月24日，抚顺市药监局接到省局发“关于调查1018专案涉及医疗器械使用的通知”及“中国检验认证集团北京有限公司出具的鉴定意见书”(编号：110817060033)，显示其辖区抚顺沈抚妇儿医院购进并使用的“彩色超声诊断仪”为翻新机器。

抚顺市药监局进行检查，发现该医院正在使用的标示制造商为ge ultrasound korea，ltd;注册证号为sfda(i)20113234002;型号为voluson s6的彩色超声诊断仪，输入电压：220vac;最大输入功率：920va;输入频率50/60hz;产品序列号：244576su0;生产日期：2014-02，与鉴定书意见书上的产品信息相符。该局对该产品进行了查封。

该医院提供了供货公司武汉新东方医疗器械有限公司的证照，该产品的医疗器械注册证、登记表、附页、海关进口货物报关单、入境货物检验检疫证明等材料。

抚顺市药监局以“使用未依法注册的医疗器械”名义，对医院作出没收涉案医疗器械“彩色超声诊断仪”1台的行政处罚决定。

全国铺开查处大网，企业和个人抓了一大堆

导致抚顺沈抚妇儿医院被罚的“1018专案”，光听名字，大家可能都会一头雾水，这是个什么鬼?

实际上，“1018”专案非常大，甚至可以说是这一两年来最大的医疗器械相关案件了。

2016年11月，在海关总署缉私局的统一指挥下，北京、上海、广州、深圳、成都、南京、黄埔、大连、重庆、昆明、济南、合肥、福州海关缉私局共同开展“1018”打击走私旧医疗设备专项行动，刑事立案21起，查证涉案走私旧医疗设备500余台，案值4.4亿元。

经查，涉案走私团伙与国外供货商合谋，通过更换设备铭牌、制作虚假单证等方式，将国家禁止进境的旧医疗设备伪报为新医疗设备走私进境。

这就是“1018专案”，专项打击走私翻新进口医疗设备的，还被列为了全国海关2016年十大缉私典型案例之一。

倒在1018专案枪口下的，在10月18日当天，全国海关就一举抓获犯罪嫌疑人32名，摧毁走私团伙19个。

上海，3家医疗器械企业涉案，据悉还有业内知名人物被抓。北京，市检察院第四分院就批准逮捕了5起案件，5家企业涉案。

“1018专案”更大的影响，是拉开了全国性重点检查无证、进口、翻新医疗器械的新序幕。药监、质检纷纷行动，查处大网铺向全国。

质检总局发核查通告，各地检验检疫机构都加大了对进口医疗器械相关产品信息的验证力度，核实是否持有进口医疗器械注册证书。中文标签和说明书是否合格这种问题，也一并被重点盯上了。

对此，不少进口厂商应当感受颇深。

药监在全国范围内，将无证器械和翻新医疗设备作为2017年整治重点，面向经营企业和使用单位开出的罚单，一张又一张。进口医疗器械代理人也成为了重点专项检查对象。

医疗机构，“血淋淋”的教训

同样倒在“1018专案”枪口下的，除了医械企业和个人，还有不少医疗机构。

除了上面所提抚顺沈抚妇儿医院的被罚案例，前不久，湖北省也有医院因为使用经过翻新假冒的医疗设备被罚了。

武汉龙阳医院有限公司使用的两台“ge进口”超声诊断仪，经深圳海关核查为“经过翻新的医疗设备、非原厂完成装配整机出厂的产品，其产品序列号伪造或套牌，中文铭牌上的产品注册号无效”，属未依法注册的医疗器械。

湖北省药监局给予医院“没收相关医疗器械”的行政处罚。

一台进口彩超或是麻醉机还是挺值钱的，一旦自家产品被牵出也在走私单子上，即便只是被罚没产品，医疗机构所承受损失也是不小的。

据相关消息，“1018专案”仅当天查证的涉案走私旧医疗设备就有500余台，对应的则是全国众多买家——医疗机构。

前不久，药监总局器械监管司督察组到河北省督查医疗器械上市后监管工作时，也还特别提出，要加快“1018”案件的推进进程。

查了整整一年了，“1018专案”还没完呢!

未来，也或还会有医疗机构被卷入进去，从而蒙受损失。

这都是“血淋淋”的教训，作为医疗器械的经营企业和使用单位，都必须做好验收关，不能图省事、更不能贪便宜，否则只会害人又害己。