78家医疗器械企业被国家通报，面临停产威胁（附名单） -凯发k8网页登录
发布时间：2015/12/28 13:39:34
12月22日，cfda公开了《国家医疗器械质量公告》(2015年第3期，总第8期)，公告称，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器-带针、b型超声诊断设备(便携式)、超声彩色血流成像系统等65个品种990批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。
其中，有78个产品在抽验中发现的不符合标准规定，企业所在地食品药品监督管理部门已依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。
对不符合标准规定的产品，相关医疗器械生产企业应对不符合项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，并由企业主动召回并公开召回信息(但至今我们还没有看到本土企业有召回信息的发布)。企业所在地食品药品监督管理部门应对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;
如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，于2016年1月31日前将有关处置情况向社会公布。
附：被罚企业名单
