北京提高药械经营企业准入门槛 -凯发k8网页登录

药店药学人员数量要求有所提升，植入类医疗器械经营企业须建立追溯系统

非公共商业设施内的地下室及二层以上建筑内不得开办药店，药店药学人员数量要求有所提升。12月27日，北京市药品监管局召开新闻发布会，颁布《北京市药品零售企业开办暂行规定》、《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流管理技术指南》和《北京市医疗器械经营企业现场检查标准》。这些规定将于明年2月1日开始正式实施。这标志着北京药械经营企业准入门槛将提高。

北京市药品监管局副局长袁林介绍说，北京是目前国内最大的药品消费市场，仅每年来京就诊的患者就有1.5亿人次左右。而随着首都经济社会的快速发展和公众健康需求的不断提高，药械市场基本情况和一线监管需求发生了明显的变化。比如，零售药店药学服务的能力和水平还不能满足公众的需求;药品批发企业的物流保障能力和效率还不能完全满足医疗卫生改革的需求等等，这就要求对原有的市场准入制度体系和企业管理规范进行改进和提高。

据了解，在药品零售领域，北京市新的准入标准进一步提升了对药学从业人员数量的要求。比如在药学技术人员的配备上，一是要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业同时配备1名执业药师和2名药师以上职称的药学技术人员，较原有标准对药师的数量要求有较大提高。二是提升对中药饮片经营企业人员配备的要求，要求具备至少一名执业中药师或一名中药师，而原有规定未对此提出要求。三是适当提升农村药店人员配备标准，明确规定农村乡镇以下地区的药品零售企业应当具备至少1名药师职称以上的药学技术人员和其他药学技术人员。四是对企业负责人任职条件提出了较高的要求，要求具备大学专科学历或药学相关专业技术职称。

此外，在优化药店布局方面，新的标准规定非公共商业设施内的地下室及二层以上建筑内不得开办药店，在大型商业中心等人群密集场所内零售连锁药店开办不受距离限制。在提高药品追溯能力方面，新标准明确要求药品零售企业应建立计算机信息管理系统，对经营管理全过程及质量控制进行信息化管理，并具备接受药品监督管理部门实行电子监管和追溯监管的条件。

同时，新的标准还通过降低连锁药店门店数量要求、放宽连锁门店距离限制等一系列措施，进一步强调了对药品零售企业连锁化经营的鼓励。自明年2月1日开始，北京同一连锁企业的门店将不再受距离限制，这将为北京连锁药店提供一个新的发展机遇。

在药品批发企业标准提升方面，新的准入标准则致力于提高药品物流效率、关注高风险药品在流通过程中的安全、对药品流通渠道的整合和全过程监管。尤其是在医疗器械经营企业准入标准方面，新标准突出了信息化水平在植入类医疗器械产品经营企业准入中的地位，如此次按风险种类和程度将医疗器械产品经营企业划分为6类，对其中风险程度最高的三类植入类医疗器械经营企业，要求其建立其所经营的产品的信息化追溯系统。