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fda联合aao等实行监测白内障手术器械计划 -凯发k8网页登录

发布时间：2012/1/13 15:57:05

美国fda日前公布了一项用于监测白内障手术所用医疗器械的计划，旨在通过早期检测发现来抑制眼前节毒性综合症(tass)发病率。

主动tass计划(ptp)是此类器械的首批监测计划之一，由fda、美国国家疾病控制与预防中心(cdc)、美国眼科学会(aao)各方共同协作进行。“随着婴儿潮时代出生的人进入老龄化，白内障手术数量将增多。该计划收集的信息有助于全国tass暴发的早期研究并确定某种医疗器械是否为发病根源。”fda器械和辐射健康中心(cdrh)器械评估处眼、神经、耳鼻喉器械部主任malvinaeydelman博士在fda新闻稿中警告道。

过去11年里，tass暴发成为许多美国患者忧虑的问题，每年超过300万人进行白内障手术，并发症常于术后48小时内发生。medscape医学新闻既往报告称，tass的病因与各种污染物相关，这些物质常源自外科器械或辅助设备，从而导致数种器械被召回。为了努力解决这个问题，cdrh研究人员进行研究以确定导致炎症的某种污染物水平，并研发适用于厂商的新器械检测方法以改善手术安全性。

据了解，ptp的组成旨在改善fda、cdc与aao间的协调与沟通，包括：fda与aao协作进行登记，旨在收集白内障手术中应用的器械及患者转归信息;与cdc达成协议，采集与运输可疑tass暴发标本至fda实验室以供分析;检测眼用器械中tass相关污染物水平的标准方法。

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