湖南省药审中心推行医疗器械开门审评 -凯发k8网页登录
发布时间：2016/3/16 10:35:25
据湖南省食品药品监督管理局消息 为提升医疗器械审评质量，提高审评效率，减少审评积压、缓解申报量增加与审评人员严重不足的矛盾，3月9日举办首次医疗器械开门审评，标志着湖南省医疗器械开门审评制度进入实质操作。
实施该制度的重点环节：一是控制点深度交流，申请人就产品研制过程及性能控制点进行详细介绍;二是关键点深度沟通，主审人提出审查中申报资料未能明确的关注点，研究解决思路和方法;三是边缘点深度研讨，就申报资料提交依据不充分和认识模糊问题进行分析探讨。
提高医药产业创新的速度和质量，是我国医药产业面临的重要问题。药审中心推行开门审评制度，有助于开放、创新、科学审评，有利于审评员对产品的进一步了解，对风险点的有效把握，从而提高审评能力和审评效率，同时，申请人也更为了解审评要求，较快完善补充资料，这种开放式审评方式预计可缩短审评时限四分之一。
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