fda因批准这款减肥设备遭到医生联名起诉 -凯发k8网页登录

事情发生在六月中旬，fda批准了一种新型减肥设备。但一些医生对此提出了异议，其中一位医生甚至计划联合4000名医生一同起诉fda机构。事情发生的原因是医生们认为，这种通过将患者刚摄入的食物直接从胃中泵出达到减肥效果的设备，存在着很大的安全隐患，并且还可能导致饮食紊乱症。

这种新型减肥设备的使用原理图

在佛罗里达州的彭布罗克派恩斯，拥有30多年肥胖者治疗经验的内分泌及糖尿病专家joseph gutman说，“在我这么长的职业生涯中，这是我第一次对fda批准的设备大跌眼镜，我简直不敢相信这种设备竟然会获批。”gutman表示，目前他已经召集到了750名计划起诉fda的医生，而他的最终目标是召集到4000医生加入他们的队伍。他们希望这种设备能被禁止投放市场。他们认为，这项批准是fda对于临床医学无知的表现，它只不过是一个糟糕的小把戏，也像是一个会带来严重后果的无聊玩笑。

这款新型减肥设备究竟为何物?

这个设备名为aspireassist，是111名研究人员经过一年的临床试验后，获得fda审批的。fda指出，这项设备的目标使用人群为身体质量指数(bmi)在35到55范围内，且使用非手术疗法减肥失败的肥胖患者(bmi是在综合身高和体重因素，衡量一个人是否肥胖的指数;一个身高5英尺9英寸的人，如果bmi在35到55 范围时，换算后体重约为236到365磅)。fda方面表示，aspireassist并不会提供给有饮食紊乱症的患者使用。

在aspireassist的使用过程中，会有一条导管经腹部插入患者胃里，它通过一个“端口阀”进入，端口阀位于患者肚脐的正上方，患者可以打开、关闭阀门来排出胃里的食物。用餐后20至30分钟，病人才能将泵与阀门连接起来，胃中的食糜就可以被导出并且直接排进厕所厕所，此过程大约耗时10分钟。

据悉，aspireassist由位于宾夕法尼亚州的首府普鲁士的aspire bariatrics公司研制，据该公司的ceo kathy crothall表示，这种直接从胃中将摄入食物排出的方法可以降低摄入每餐中总热量的30%。

aspireassist直接从胃中将摄入食物排出

专家们的担忧

1、可能导致患者饮食紊乱

但在一些专家看来， aspireassist会伴随着一些副作用，比如端口阀可引起感染、导管可能会泄漏。不过，最让专家们担心的是其可能会导致患者饮食紊乱。这是因为该设备的工作模式在一定意义上与暴食症的症状相似，即没有节制的暴饮暴食，然后再将食物呕吐出来，而很多患有肥胖症的人同时也是暴食症患者。“暴食症患者从喉咙呕吐出食物，aspireassist则通过导管排出。这就是一种机械化的暴食症患者，并且它还会纵容暴食症患者从另一个出口来发泄食欲，”gutman解释道。

aspire bariatrics公司方面则表示，暴食者是不可能通过aspireassist来发泄自己的暴食症结的。因为食物必须在被咀嚼完全后，才能经由导管被排出。在圣路易斯华盛顿大学， shelby对17名患者在设备上进行了aspireassist的临床试验。sullivan说，如果患者没有把食物咀嚼完全的话，体积过大的食糜会卡在导管内，不能被排出。现年52岁的 lotta frisk在使用aspireassist四年后，减掉了148磅，每次进食时，她都会把每一口食物都咀嚼55?75次。lotta frisk说，“我做不到不咀嚼直接就把食物吞进去，然后马上就排出来，我得需要多次咀嚼，食糜才能通过aspireassist的导管排出。”

也有临床研究表明，由于患者们在使用这种减肥仪时需要在进食时多次咀嚼食物，因而他们吃饭的时间越长，饱腹感也就越强，进食量也会较之前相对减少。这也在一定程度上达到了减肥的效果。

44岁的eric wilcoxon从2013年就开始使用aspireassist，她也同意这种摄食量减少的说法。因为需要多次咀嚼，所以当她开始少食多餐的饮食方式时，都会选择吃水果，蒸蔬菜、烤鸡肉等这些容易咀嚼且导管易于吸收的食物。“在你无法理解咀嚼重要性的情况下，你能做的只是细细咀嚼你的食物，养成这样的饮食习惯后，你就会明白了。”wilcoxon说。

截至目前，曾经体重高达389磅的wilcoxon在aspireassist的帮助下已经减掉了128磅。三年前，当wilcoxon放弃了减肥手术并战胜了对减肥仪使用可能产生并发症的恐惧后，他决定去华盛顿大学的临床试验中心领取这项设备。此前，他曾见过好朋友通过做胃束带手术来减肥，这种手术会将胃缩到高尔夫球一样的大小，以此来限制患者的进食量。与这种减肥手术相比，显然aspireassist对wilcoxon来说更具吸引力。此外，他还计划终身使用该减肥设备，因为这种减肥方式仍然允许他享用喜爱的食物。

除此之外，咀嚼并不是患者在aspireassist使用过程中发生的唯一的行为变化。研究表明，使用该设备的人会选择更加健康的食物，他们真实的看到过从自己胃里排出来的食糜的形态，因此对于自己吃的食物会进行反复斟酌。使用者们表示，健康的食物变成食糜后看起来没那么恶心，与吃进去的时候差不多，只是进入胃里被分解了。但汉堡、薯条之类的垃圾食品，从导管中排出的时候看起来非常恶心。

2、担忧此减肥设备会带给患者远期的后遗症

在获fda批准之前，aspireassist仅进行了一年的临床试验期。这使得一些专家担心其是否会有一些远期的后遗症。 “虽然从长远角度来看，现在并没有科学依据来判断其会带来什么样的副作用。”gutman说。 “但该研究是不完善的。目前也很难知道，一旦患者停止使用这种设备后会有怎样的反应。他们的体重是是不是会立即反弹呢?”美国代谢与手术减肥学会会长raul rosenthal认为，如果患者在使用aspireassist一年到两年后突然停用，患者将有98%可能会反弹回原来的体重。这是因为大多数人控制不住，又会开始不健康的饮食习惯。

还有一些学者担心，这种方式的减肥设备会给患者带来一种错觉，即他们可以毫无顾忌的吃，无论吃多少最后都可以使用这种机械化的方式排出来。然而，真正科学的治疗肥胖症，意味着应该改变饮食习惯。患者应该得到忠告要少吃，并且要配合运动吃健康的食物。“我很难接受这种看似简单，而且还允许患者们可以多吃、不吸收热量来减肥的方法。”东卡罗来纳大学医学院的教授konstantinos spaniolas说道。

此前，fda对其进行临床试验的审查过程中，参与者在使用aspireassist的同时还配合一些营养、运动方面的咨询。他们平均都减掉了占初始体重12%的重量，而只接受营养与运动咨询的人平均减掉了4%的重量。虽然从表面看上去使用aspireassist的减肥效果比只进行饮食控制与运动更好，但当我们把设备会侵入人体这个过程纳入考虑因素中时，就会觉得这个结果也不是那么令人满意，spaniolas说道。在进行临床试验时，aspireassist插入体的过程耗时15分钟，但不进行全身麻醉。frisk和wilcoxon都表示，在开始的两周将导管插进胃时，他们都是在忍受了极大的痛苦后才适应的。fda还警告他们，这个过程会有胃感染、出血、呕吐、恶心、生疮等症状的风险。

事实上，外科减肥手术可以帮助肥胖症患者取得更好的减肥效果。例如，袖状胃切除手术切除掉一个人80%的胃，可帮助患者减重30%左右;胃绕道手术，可使食物基本上“绕过”大部分的胃，直接进入肠道，可帮助患者减重35%左右。但这两个手术是不可逆的，还有引发严重并发症的可能。

“对于肥胖症患者来说，减重12%是一个很好的目标。但这种设备侵入人体，将一根管子导入胃中，因此它是直接连接着皮肤与胃的。这种方法对于我来说，不像是治疗疾病的安全有效的方法，反而听起来更像是一个冒险的游戏。”spaniolas说。

其实，肥胖症的治疗也不仅仅是依靠减肥来完成，传统的手术治疗也有很多优势。只是减肥手术后可能会引一些并发症，比如糖尿病、高血脂、高血压，或是引起激素水平的变化等。

2012年，当时还住在瑞典的frisk得到aspireassist，那时她的体重为320磅，并且患有高血压、2型糖尿病和抑郁症。对于frisk这样的患者来说，减肥就足以改善他们的身体健康了。她每天使用一次，现在体重已经减到了172磅。frisk说自己没有服用任何治疗高血压和糖尿病的药物但仍保持健康状态，同时，抑郁症也有了很大的改善，她不再每天都觉得沮丧悲伤，人生没有希望了。目前居住在佛罗里达州的德尔雷海滩的frisk认为，“感觉自己真的重获新生了，一切都改变了，我每天都很快乐。”

全世界已有500人使用了aspireassist

aspire bariatrics的ceo crothall方面表示，全世界目前已经有约500人使用了他们的设备，并且证明是安全、有效的。(欧洲范围内已经在使用aspireassist，计划很快将把市场拓展到澳大利亚、加拿大、新西兰、南美洲)。该设备与我们已经使用了几十年的导食管非常相似，aspireassist只是将食物排出来，而不是在输进去，但两者设计的概念是相同的。并且他们坚信，这种导管在腹部待一段时间，对人体是没有什么伤害。

但这样的说辞并不足以让gutman这些正积极准备，寻求法律援助起诉fda的医生们信服。他们一致认为，aspireassist会引发各种并发症，如感染、出血、渗漏，gutman还曾给fda写过一封投诉信。他说， “我认为这种设备毫无逻辑可言。我不认为这有什么医学或生理学意义。这比川普去竞选总统还荒谬。”

如今，美国有7900多万人患有肥胖症，占到了总人口数的35%。因此，研制一些新设备并投入市场使用，并提出更多的治疗方法供患者选择是至关重要、迫在眉睫的事情。但是每一种新设备都需要时间去证明它是否真正有效果。美国代谢与手术减肥协会的会员 rosenthal客观地谈道，“事实上，通过fda的审批只是表示某种设备或药物被认为是安全的，但绝不应该被看作最佳的治疗方法。换而言之，即使获得了fda的审批，也并不代表该疗法可以适用于每一位患者。”

【来源】动脉网