安徽省药监局印发重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法 -凯发k8网页登录
发布时间：2012/6/15 11:20:14
为加强重点监管医疗器械经营企业的监督管理,推进企业质量信用建设，营造规范有序、公平竞争的市场环境，促进医疗器械市场的健康发展，保障人民群众用械安全有效，日前，安徽省食品药品监督管理局印发《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法》，在医疗器械经营企业中开展质量信用分类管理工作。
信用档案，企业质量信用档案包括：企业许可、登记事项及自查信息、监管信息、表彰奖励及惩处信息。等级评定，企业质量信用分类等级评定原则，以企业守法经营、健全质量管理档案和日常监管记录为依据。企业质量信用分类评定分为守信、警示和失信3个等级。监督管理，鼓励重点监管医疗器械经营企业树立法制意识、质量意识、自律意识和诚信意识，对被评定为质量守信等级的企业，通过市食品药品监督管理局网站向社会公告;对被评定为质量警示、失信等级的企业，由市食品药品监督管理局发文通报并采取防范惩戒措施。企业在一年内有两个重要项或一个重要项二次以上不良行为记录的，食品药品监督管理部门应向企业发出《医疗器械经营企业不良行为告诫书》。企业要加强自查和整改，避免不良行为的再次发生。
在开展质量信用等级评定工作中，应坚持公开、公平、公正的原则，对医疗器械经营企业信用档案信息应做到真实、准确、完整。企业对质量信用等级的评定结果有异议的，可向省、市食品药品监督管理局举报或向市局提出申诉，对需要更正评定结果的在市食品药品监督管理局网站公布。
