96项医疗器械行业标准发布 -凯发k8网页登录

日前，国家食品药品监督管理局发布公告，yy0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过，将于2012年6月1日起实施。

新发布的器械行业标准中，企业必须执行的强制性行业标准有34项：《血液透析设备》、《眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体》、《牙科旋转器械车针第1部分：钢质和硬质合金车针》、《软组织扩张器》、《一次性使用便携式输注泵非电驱动》、《一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器》、《眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南》、《眼科b型超声诊断仪通用技术条件》、《超声骨密度仪》、《远距离放射治疗计划系统高能x(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》、《肝脏射频消融治疗设备》、《射频热疗设备》、《射频消融导管》、《电针治疗仪》、《血压传感器》、《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》、《医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求》、《医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》、《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》、《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》、《眼科仪器角膜地形图仪》、《眼科仪器微型角膜刀》、《q开关nd：yag激光眼科治疗机》、《血液灌流设备》、《医用蒸汽发生器》、《眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法》、《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析》、《医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》、《医用气体管道系统终端第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端》、《牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法》、《药液转移器要求和试验方法》、《立式蒸汽灭菌器》、《牙科手机第2部分：直手机和弯手机》、《可吸收性外科缝线》。其余62项为推荐性行业标准。