第五届中国医疗器械国际化法规论坛在深圳成功举办 -凯发k8网页登录

随着全球医疗器械产业的快速发展，国际产业加速转移，中国正逐渐成为全球医疗器械的出口大国，医疗器械产业将迎来前所未有的发展机遇。

经过多年经济发展和技术进步，我国拥有了自主发展医疗器械的专业基础和人才队伍，基本形成多学科交叉的医疗器械研究开发体系。部分原先依赖进口的仪器设备正逐步国产化，实现从中低端市场向高端市场的突破。国内部分医疗器械的功能和可靠性已经达到国外同类产品水平，在国际市场上具有明显的价格优势和竞争力，我国医疗器械产业的发展速度令世界为之侧目。

为帮助中国医疗器械企业了解其它主要国家和地区的医疗器械法规，促进中国医疗器械出口，并通过直接参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司于2012年4月18日在第67届中国国际医疗器械(春季)博览会上成功举办《第五届中国医疗器械国际化法规论坛》。

论坛邀请了sgs通标标准技术服务有限公司、ul美华认证有限公司、tüv德国莱茵集团、上海海河商务咨询有限公司的专家做主题演讲。演讲的主要内容包括美国、欧盟、日本、巴西等国家和地区的医疗器械法规及最新动态。

本次论坛得到了国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心和科技部国家医疗器械产业技术创新战略联盟的大力支持。审评中心副主任曹国芳为本届论坛致辞。国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰先生为论坛做精彩演讲。

来自ul医疗科学部大中华地区销售总监陈维斌先生为与会人员介绍了日本医疗器械法规最新动态以及中国医疗器械如何快速进入日本市场;sgs医疗器械服务部技术经理游一捷为大家介绍了欧盟医疗器械产品的相关法规更新、印度医疗器械法规、新加坡法规更新和沙特法规更新。何艺桦博士介绍了欧盟rohs指令的立法背景、原欧盟rohs指令及影响、新欧盟rohs指令详解及企业积极应对建议。来自美国的sgs全球认证经理michael为与会者介绍了巴西医疗器械法规及发展趋势以及中国医疗器械产品如何快速进入巴西市场。en 60601 第三版标准的强制实施对中国医疗器械商提出了新的要求，来自tüv德国莱茵集团的卫文超先生介绍了第三版标准强制实施对于不同医疗器械企业的时间表 、第三版标准与二版标准的主要差异及风险管理在第三版标准实施中的应用。随着中国产品逐渐走进美国，且产品的种类和数量不断加大，越来越多的企业更加关注美国的法规动态及fda工厂检查及检查后续措施，来自上海海河商务咨询有限公司的傅立先生就以上问题为与会者做了精彩的讲解。

此次论坛吸引了来自全国各地以及其它国家和地区的机构或企业代表近200人，与会者充分了解到了其它国家和地区相关的法规要求，掌握其市场准入途径，为中国制造、中国创新的产品推向全球做了必要、积极的准备，对促进医疗器械产品的国际化发展具有重要的作用和意义!