重庆市启动2012年医疗器械产品质量监督抽验工作 -凯发k8网页登录
发布时间：2012/6/14 9:15:29
根据《医疗器械监督管理条例》和《国家医疗器械质量监督管理规定(试行)》要求，结合全市医疗器械质量状况，近日，重庆市食品药品监督管理局发布《2012年度重庆市医疗器械产品监督抽验计划》(以下简称《抽验计划》)，正式启动2012年度医疗器械产品质量监督抽验工作。
本次监督抽验工作明确要求，全市各区县(自治县)分局要根据职责分工和属地原则，严格按照《抽验计划》的要求，结合医疗器械监管实际需要，对全市医疗器械生产企业的有源医用电气ⅱ、ⅲ类品种做到全覆盖，无源产品ⅲ类覆盖高风险产品、ⅱ类品种全覆盖;同时，对全市经营、使用领域的高风险、使用频率高的一次性使用无菌注射器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用无菌导尿管等8个无源产品进行抽样。在实施采样过程中抽样人员应认真查阅有关生产、销售记录，必要时可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。还应依法对抽样过程中发现的违法违规行为和生产、经营、使用不合格医疗器械产品的行为进行查处。
《抽验计划》明确，重庆医疗器械质量检验中心为承检机构，负责样品检验、检验报告寄送与确认以及抽验相关技术要求的解释工作。重庆市食品药品监督稽查总队负责全市抽样检查工作的组织、协调、督导和全市抽验工作数据的统计、报送，并定期发布全市医疗器械监督抽验质量公告。
根据工作部署，本次医疗器械产品抽样工作预计在2012年7月30日前完成，检验工作于10月30日前结束。
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