甘肃省医疗器械监管工作暨植入性医疗器械监管经验交流现场会召开 -凯发k8网页登录

2011年3月15日，甘肃省医疗器械监管工作暨植入性医疗器械监管经验交流现场会在金昌市召开。会议传达了2011年全国医疗器械监管工作会议精神，总结了2010年全省医疗器械监管工作，通报了去年医疗器械质量监督抽验、不良事件监测分析评价结果，交流了金昌市食品药品监督管理局植入性医疗器械监管工作经验，对2011年全省医疗器械监管工作进行了安排部署。

会议指出，过去五年里，全省医疗器械监管工作人员坚持科学监管理念，深入开展医疗器械专项整治，大力规范医疗器械市场秩序，取得了良好收效。

会议要求，2011年要着力在三个方面下功夫：一是在树立执法监督权威上下功夫，严格市场准入，建立和完善企业退出机制，深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》、《甘肃省植入性医疗器械管理暂行规定》，不断加大医疗器械监管力度。二是在质量信用体系构建上下功夫，要将质量信用体系和企业诚信体系建设，作为提高监管效率、推进科学监管的重要举措来抓，推动企业加强行业自律。三是在促进产业健康发展上下功夫，进一步完善行政审批制度，加强监督执法，努力为产业健康发展营造方便高效的办事环境和公平有序的市场环境。

会议提出，2011年全省医疗器械监管主要任务是：深化医疗器械安全专项整治，强化生产企业监管，整治和规范流通秩序，落实《甘肃省植入性医疗器械管理暂行规定》，开展植入性医疗器械专项检查。全面实施《医疗器械生产管理规范》，加强实施调研，制定具体方案，开展宣传培训，落实高风险产品生产企业巡查及督查管理制度，确保《规范》实施有序推进。加快医疗器械监督管理长效机制建设，完善许可管理制度和审批信息管理机制，建立医疗器械检查员和技术专家库，制定出台《甘肃省医疗器械生产经营企业信用评价管理办法》。强化医疗器械技术监督，突出重点产品、重点环节开展监督抽验，建立监督抽验信息共享机制，加大医疗器械不良事件监测力度，加强对上市产品质量再评价和风险预警，提高医疗器械质量安全监管水平。

会议还组织参会代表现场观摩了规范植入性医疗器械临床购用管理的有效做法。