进口医械日常执法难题待解 -凯发k8网页登录

2014年以来，国家食品药品监管总局陆续出台并完善了一系列医疗器械监管相关的法规规范，特别是医疗器械使用环节的监管法规也已出台。笔者对进口医疗器械开展日常检查时发现，当前仍然存在一些让基层监管部门感到棘手的难题，比如进口医疗器械注册核查信息不通畅、对进口医疗器械监管业务知识掌握不够等等。

近期笔者在核查上级部门交办的协查函件时，发现某医院于2013年购进的进口医疗器械(大型机电设备)存在较多可疑之处，主要表现在：没有中文铭牌;原厂出厂铭牌模糊不清;全外文，无出厂生产日期标识;不能明确组成进口医疗器械的各部件对应注册证里的部件名称等。这一个案反映了当前进口医疗器械监管环节存在的诸多困惑，也给人民群众用械安全带来隐患。

包装标签和说明书不规范

进口医疗器械的包装、标签和说明书是基层监管人员获取其注册信息的主要依据，也是核实器械合法信息的主要来源，但当前很多进口医疗器械经营企业并未按相关法律法规进行包装、标签和配备说明书，造成基层监管部门不能及时正常地核对相关信息，加大了行政执法成本，也降低了行政监管效率。主要原因有三：

一是经营企业法律意识淡薄。有些进口医疗器械经营企业认为，只要医疗器械质量没问题，包装标签和说明书只是小问题。实际上，包装标签和说明书是医疗器械生产标准的内容之一，是医疗器械正确使用的保证，也是判定医疗器械产品质量安全的主要指标之一。

二是违法行为成本较低。《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条规定：“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。”《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项规定：“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的……由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”这里没有规定医疗器械使用单位的法律责任，但绝大部分医疗器械特别是大型器械是在医疗机构使用的。另外，进口医疗器械购进单位未严格按照医疗器械管理法律法规建立购进检查验收程序，也给监管部门行政执法带来不小的困难。

三是法律法规不明确。目前，经营企业多在进口医疗器械进关以后再加贴包装、标签和说明书，而相关法律法规中并未明确包装、标签和说明书的法律地位。医疗器械不同于普通商品，应该有非常严格的生产经营规则和程序，严格来说，包装、标签和说明书应当是医疗器械合法性的重要证明之一，也是重要生产环节之一。那么，经营企业在进口医疗器械运到国内后再加贴包装、标签和说明书的行为应认定为违法违规。

合格证明文件种类未明确

2014版《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”

那么，哪些是合格证明文件呢?医疗器械经营和使用单位一般只会索取供货单位资质、医疗器械注册文件，大型医疗器械设备可能会有招标文件存档，内容也只有供货单位资质、医疗器械注册文件等相关资料。以进口医疗器械为例，监管部门会查验招标文件、供货单位资质、医疗器械产品注册证书、进口报关单、检验检疫证明、中文说明书、中文标签，有时还会索取《注册检验报告》和《注册标准》。这些资料是明确进口医疗器械进口时间、检验与否、说明书和标签是否合规的主要资料，而在相关法律法规中并未明确合格证明文件的相关内容。

监管实际受限情况较多

一是监管依据受限。主要是指医疗器械法律法规还有待进一步健全。现行《医疗器械使用质量监督管理办法》操作性待提高，其中规定的医疗机构应执行的相关制度比较笼统，令执法人员很难把握执法尺度。另外，医疗器械监管法规不够完善，例如医疗器械注册证书所列内容、注册检验报告书和注册标准三者内容存在不一致现象，有批准注册权限层级的监管部门对这种情况没有相关文函解释定性，从而影响到基层监管部门对此类医疗器械实物的合法性定性。

二是检查时间受限。使用大型医疗器械的一般为医疗机构，有些设备存放于手术室或长时间开机使用，监管人员如果想去查看这类医疗器械实物，在工作时间很难实现。

三是核查手段受限。目前基层监管部门对进口医疗器械的监管手段只是查注册证、查铭牌、查组成部件等，对于核对医疗器械参数、检查医疗器械关键实质部件等方法，大多数监管人员根本不会、也没有办法获取相关原始资料。

四是获取信息受限。进口医疗器械注册方多在外地，往往监管部门发出协查函后需要等待很长时间。另外，注册检验信息、注册信息、报关信息、检疫信息等相关信息不能直接快速获取，均需以销售方提供复印件为准，其真实性查询途径缺失。特别是三类医疗器械注册权限和信息均在国家总局，要想获得有法律效力的除注册证书以外的相关注册信息，需按行政管理层级一级级请示，时间成本较高。

监管业务能力待提升

一是提升业务能力途径欠缺。笔者认为，当前基层监管人员更需要的是对某类某种医疗器械具体检查方法的培训，比如检查x射线机时，从什么部位开始检查?检查哪些部件?检查什么内容?如何查找出厂原始铭牌?怎么看懂铭牌图标含义等等。

二是专业监管人员人数不足。当前食品药品监管体制改革仍未完全落实到位，各省市的改革方式不尽相同。以笔者所在省份为例，省一级不变;市一级分为“三合一”、“二合一”和“三分离”三种模式;县一级全部“三合一”。表面上看监管机构变大了，监管人员多了，实际上合并后的机构，总职能还是原几个部门职能相加的总和，总的行政监管人员数量没有变化，反而是基层监管部门从事医疗器械质量安全监管的人员流失严重，一人多岗现象突出，精力完全不够胜任当前基层繁重的食品药品安全监管工作任务。(作者单位：江西省九江市食品药品监督管理局)

【来源：医药经济报】