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医药网11月26日讯

医疗器械注册人制度试点扩大

11月18日，广东省药监局发布最新版《广东省医疗器械注册人试点品种清单》。据赛柏蓝器械观察，目前全国已有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。

什么是医疗注册人制度，经历了怎样的变革?

此前，在2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。

现在，医疗器械注册人制度发生改革，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应的医疗器械。即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。

“注册人制度实现了产品注册和生产许可的解绑，更利于鼓励创新、整合社会资源、加快医疗器械产品上市”，上海市药监局医疗器械监管处处长林森勇认为。

从全国来看，注册人制度先行于上海、广东、天津三地自贸区，随后天津、北京等地也“入局”。

2017年3月，国务院印发的《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》提出，要优化创新要素的市场配置机制，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，推动上市许可持有人制度全面实施。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

2017年12月，原上海市食品药品监管局发布了关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。2018年7月，上海市药监部门将试点扩大到上海全市。

2018年5月，国务院印发的《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》明确，允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

2018年8月，国家药监局发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意在中国(广东)自由贸易试验区以及广州、深圳、珠海，中国(天津)自由贸易试验区内开展注册人制度试点工作。

2018年8月，天津市市场和质量监督管理委员会发布关于印发《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，将医疗器械注册人制度进一步扩展至天津。

2019年2月，国务院下发了《关于全面推进北京市服务业扩大开展综合试点工作方案》的批复，明确写道：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。

2020年多地均开始以通告形式发布“医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序”，推进医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，规范审批程序，促进辖区医疗器械产业创新发展。

目前各地实施的结果来看，注册人制度试点工作取得一定成效，但还存在一定问题。

比如一些企业将注册人制度简单理解为委托生产，没有意识到注册人要对医疗器械全生命周期的质量管理承担主体责任;有些企业为享受试点期间的鼓励政策(如优先审评等)，刻意拆分出持证人或受托人;部分持有人和委托人之间产生知识产权纠纷等。

需要看到的是，由于目前试点范围的局限性，医疗器械注册人制度虽然不断释放红利，但是速率方面还需加强。

102款获批器械名单

【来源：赛柏蓝器械 】